A mikotoxin-ellenes készítmények EU regisztrációja a minőség alapja

A mikotoxin-ellenes termékek EU-regisztrációja egy magas követelményeket támasztó részletes értékelés, amely a termékek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozik. Tény, hogy a mai napig csak a Mycofix^® termékek összetevői: a FUMzyme^® (a fumonizineket elbontó enzim), a Biomin^® BBSH 797 (a trichotecéneket elbontó enzimet termelő baktérium) és a specifikus bentonitot tartalmazó Mycofix^® Secure toxinkötő jutott túl a teljes regisztrációs eljáráson és kapott végleges engedélyt.

 

Ma már szigorú irányelvek szabályozzák a mikotoxin-ellenes adalékanyagok készítését (Fotó: Horizont Média/Barna Ferenc)

 

2009-ig nem létezett jogszabály a mikotoxin-ellenes hatással rendelkező takarmány-adalékanyagok használatára

Ebből következően több mint 100-féle mikotoxin-ellenes készítményt adtak el a piacon olyan megtévesztő, nem mikotoxin-specifikus megjelöléssel, mint pl. csomósodásgátló vagy technológiai adalékanyag. Amikor 2010-ben az EU bevezetett egy új takarmányadalékanyag-funkcionális csoportot, hogy kategorizálja a termékek mikotoxin-inaktiválási képességét, a BIOMIN rögtön benyújtotta a dossziékat a Mycofix^® összetevőinek regisztrálásához. Egy mikotoxin-ellenes termékre vonatkozó dosszié benyújtása nagyszámú sikeres in vitro és in vivo kísérletet igényel. A szigorú irányelvek hatékonyan elriasztottak sok gyártót attól, hogy hivatalosan is engedélyeztessék a mikotoxin-ellenes adalékanyagokat. Ez az, amiben a BIOMIN különbözik. A cég közel 40 éve fókuszál a mikotoxin-kutatásokra, így be tudott nyújtani számos kísérleti és kutatási adatot a sikeres regisztrációhoz. Több mint két évtizeden keresztül a BIOMIN saját kutatóközpontja volt az a bázis, amelyik kreatív és célzott megoldásokat dolgozott ki a mikotoxinok inaktiválására, és világszerte szoros kapcsolatokat épített a mikotoxin-kutató csoportokkal.

 

Az EFSA szigorú dokumentációs iránymutatásokat adott ki az adalékok regisztrációjával kapcsolatban

A termékeknek mikotoxin-specifikusnak kell lenniük, azaz a termék által célzott mikotoxinokat meg kell határozni. Fontos továbbá a fajspecifikusság. Két különböző helyszínen elvégzett, három, in vivo vizsgálatból származó adatokkal kell bizonyítani a szignifikáns hatásokat az adott faj esetében, a legalacsonyabb ajánlott adagolás mellett.

A következő szempont a biztonságosság. Bizonyítani kell, hogy a különböző mikotoxinkötő anyagok más takarmány-összetevőkkel (pl. vitaminokkal) nem kerülnek kölcsönhatásba. A mikotoxinok kémiai szerkezetét módosító összetevők (enzimek) esetében pedig azt kell bizonyítani, hogy az inaktiváló anyag, valamint az ebből eredő származékok biztonságosak a célállatokra, a fogyasztókra és a környezetre nézve.

Végül a termék hatékonyságát kell bizonyítani tudományosan elismert biomarkerek vizsgálatával.

 

Az adalékanyagok vizsgálata kapcsán a tanulmányok egy része az állatok teljesítményének javulását próbálja kiemelni (Fotó: Horizont Média/Barna Ferenc)

 

A biomarkerek szükségessége

Az EFSA-utasítás szerint „… a székletben, vizeletben kiválasztódó mikotoxint vagy származékait, a vérben, plazmában, szérumban, szövetekben vagy termékekben (tej, tojás) lévő koncentrációját vagy egyéb megfelelő biomarkert kell használni az adalékok hatásosságának bizonyítására a takarmány mikotoxinokkal való szennyeződésének csökkentése érdekében”.

Az elegendő számú állaton és szükséges ismétléssel elvégzett vizsgálatokban szignifikáns hatásokat kell bizonyítani a megfelelő biomarkerekkel az adatok statisztikai elemzéséhez. Ezért a BIOMIN olyan biomarker-vizsgálatokat fejlesztett ki, amelyek közvetlenül bizonyítják a mikotoxinok in vivo hatástalanítását.

Más mikotoxin-ellenes termékekre vonatkozó tanulmányok nagy része az állatok teljesítményének javulásával próbálja bizonyítani a mikotoxinok káros hatásainak enyhítését, de nem magának a mikotoxinnak az inaktiválását bizonyítja. Ugyanakkor az állatok jobb teljesítménye adódhat az adalékanyag közvetett hatásából (pl. a toxikus hatás kompenzálása antioxidánsokkal, immunstimulánsokkal és egyéb kémiai anyagokkal), ezért a termékek hatékonyságát bizonyító in vitro adatok és a teljesítményvizsgálatok nem elegendőek ahhoz, hogy egy gyártó benyújthassa az EU-dossziét.

A mai napig a BIOMIN az egyetlen olyan vállalat, amely biomarkerekkel sikeresen bizonyította a mikotoxinok inaktiválódását.

 

A regisztráció érvénye

A Mycofix^® Secure, a Biomin^® BB-SH 797 és a FUMzyme^® engedélyét az EU nem tulajdonos specifikus engedélyként adta ki, ami azt jelenti, hogy egy másik termékről is lehet állítani, hogy „mikotoxinellenes termék”, amennyiben megfelel az engedélyben megszabott feltételeknek, feltéve, ha nem sérti a szabadalmi jogokat.

Ugyanakkor a jelenleg piacon lévő termékek többsége nem felel meg a feltételeknek, és amelyik megfelelhetne, azok sem bizonyították még hivatalosan a feltételeknek való megfelelést. Amennyiben megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre, nem engedélyezett a toxinok elleni hatásra vonatkozó állításokat használni az EU-ban, így egyes forgalmazók jogi lépésekkel találhatják szembe magukat.

Eddig a BIOMIN az egyetlen vállalat, amely megkapta az engedélyt a mikotoxinokat inaktiváló termékekre benyújtott dokumentációra. Ez az engedély a tudományos bizonyítékok által az EU szigorú és merev követelményeinek tesz eleget, ezáltal segít az ügyfeleknek értékelni a piacon lévő termékeket és megfelelő információkon alapuló döntéseket hozni.

 

BIOMIN Magyarország Kft.
+36 23 703 016
[email protected]
www.biomin.hu